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药品变更分为哪三分类

吴亮律师2025-08-31绍兴市越城区刑事辩护律师

药品变更分为审批类、备案类和报告类三类。依据《上市后药品变更管理办法》,审批类需向国家药监局申请,经批准后实施;备案类需向药监部门备案并接受审查。未及时处理可能导致药品安全问题,严重影响公众健康。
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药品变更分三类。操作如下:审批类变更,向药监局提交补充申请;备案类变更,向药监局或省级部门备案,并等待审查;报告类变更,则按规定进行报告。各类变更需严格遵守规定,确保药品安全有效。
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药品变更常见处理方式有审批、备案和报告。选择方式需根据变更性质确定:重大变更需审批,较小变更可备案,常规变更则报告。应依据规定选择适当方式,确保合规性。

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